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    2. 北京世紀朝陽科技發展有限公司

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      PI2114 (H?O?, 21CFR)

      Picarro PI2114 H?O?氣體濃度分析儀可以確保 GMP 制藥生產中過氧化氫的超低殘留。高效活性藥物成分(HPAPI)、大分子(生物制劑)藥物以及無菌灌裝與后續工藝需要采用隔離且無菌的生產環境。氣化過氧化氫(H?O?)是隔離制藥生產中殺菌的主要處理方法。如果在殺菌和通風后或在生產流程中的任何階段殘留的H?O?水平過高,藥物產品就會發生氧化和降解。這不僅代價昂貴,還可能影響藥物的安全性。

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      • 美國職業安全與健康研究所( NIOSH)在29 CFR

         1900中規定一般工業工人對H2O2的建議接觸限值(REL)為百萬分之一(ppm)。其它適用標準可能因特定工業和接觸時間而有所不同,但它們Picarro PI2114 H2O2氣體濃度分析儀可以確保 GMP 制藥生產中過氧化氫的超低殘留。高效活性藥物成分(HPAPI)、大分子生物制劑藥物以及無菌灌裝與后續工藝需要采用隔離且無菌的生產環境。氣化過氧化氫H2O2是隔離制藥生產中殺菌的主要處理方法。如果在殺菌和通風后或在生產流程中的任何階段殘留的H2O2水平過高,藥物產品就會發生氧化和降解。這不僅代價昂貴,還可能影響藥物的安全性。

        通常在ppm范圍內。雖然對人類的健康和安全來說已經足夠,但ppm的水平仍然過高,無法防止藥物氧化,也無法維持藥物效能、安全性和穩定性。

        美國食品和藥物管理局(FDA)要求在使用H2O2進行滅菌的隔離應用中,最大殘留水平為100 ppb。為避免氧化,一些生物制藥商設置了低至30 ppb的水平。以ppm為單位來測量接觸限值的健康和衛生監測儀不能確保H2O2水平低至足以避免藥物產品氧化。

        PI2114 詳細介紹圖0要求生產活動在隔離環境下進行的包括:

        · 高效活性藥物成分(HPAPI

        · 大分子藥物(生物制劑)

        · 無菌操作(制劑灌裝至成品)

        符合藥品生產質量管理規范(GMP)的隔離生產環境包括:

        · 超凈間

        · 限制進出隔離系統(RABS)

        · 隔離器

         

        下圖所示,Picarro PI2114氣體濃度分析儀具有近五個數量級的線性動態范圍,可以持續測量H2O2水平。這確保用戶:

        · 測量低至3.3 ppbH2O2水平,以避免氧化,也有助于維持藥物的效能、安全性和穩定性

        · 從通風周期早期開始監測殘留的H2O2平,以確定其何時可達到足夠低的水平, 從而開始可靠的生產作業

        · 在整個生產流程中持續監測殘留的H2O2,以確保其不會因材料的廢氣釋放而上升至危險水平


         

         

         

        制藥GMP合規性

        PI2114 分析儀符合制藥生產的GMP要求。軟件符合21 CFR Part 11條款關于電子記錄和電子簽名方面的規定,可定義管理員、操作員和技術員的用戶角色和訪問權限。分析儀可配置成以數字格式輸出,或通過可選的模擬輸出將測量數據自動輸出至安全的SCADA控制系統或數據記錄設備。

        PI2114 分析儀幾乎不需要校準或維護。然而,GMP指導原則要求用戶定期驗證系統性能。雖然Picarro 通過H2O2全蒸發法提供了一種驗證方案,但它需要濕化學法和8至24個小時才能完成。作為替代方案,Picarro開發了一種使用甲烷作為替代氣體的驗證方案。與H2O2全蒸發方法相比,替代氣體方法能夠更容易和快速地驗證分析儀的精度, 并能生成一個有電子簽名的報告。

        Picarro 還提供了安裝確認(IQ)和操作確認(OQ)的檢查表,使分析儀能夠快速方便的安裝并投入使用,并符合GMP要求。

        PI2114 詳細介紹圖3 

        PI2114分析儀確保了過氧化氫的超低殘留水平,以幫助避免藥物被氧化, 并保障了GMP制藥生產應用中藥物的效能、安全性和穩定性,其中包括高效原料藥(API) 和生物制劑的生產以及無菌灌裝與后續工藝(如上圖所示)。

      • 1. Picarro PI2114 H2O2氣體分析儀 21CFR part 11

        2. Picarro G2114 H2O2氣體分析儀 (研究用)


      • 高精度又易用的光腔衰蕩光譜(CRDS)分析儀

        無須化學藥品或易耗品

        沒有活動組件,無需頻繁維護

        確保3.3 ppb的檢測下限以適應最嚴苛的生物制藥中通氣周期的終點濃度。

        實時監測H2O2 以保證產品在整個生產周期中的安全。

        長期穩定性和專利的激光波長監測技術減少了校準頻度。

        已被業界認同的技術(生物制藥、半導體以及能源行業)。

        GMP合規的快速易行的性能驗證方法,使用市售的代理氣體。

        內置軟件符合GMP和21 CFR Part 11 關于數據訪問權限與安全的規定。

        與最新的SCADA系統兼容 (4 – 20 mA 模擬輸出和數字輸出)。


      • PI2114 性能指標

        精度 (1σ, 10 /300 ) @ 1ppm [H2O2]

        3 ppb/1 ppb

        下檢出限 (300 , 3σ)

        <3 ppb

        準確度

        ±5% 的讀數

        歸零準確度 (1 )

        -5 ppb/+10 ppb

        測量范圍

        0100 ppm

        測量間隔

        ~10 sec

         

        響應時間 @ 1 ppm [H2O2]

        下降沿時間 (90–10%): <1 min

        上升沿時間 (10–90%): <1 min

         

        PI2114 系統指標

        樣品池溫度壓力控制精度

        溫度: +/- 0.005 °C & 壓力: +/- 0.0002 atm

        環境溫度范圍

        +10 to +35 °C(工作時),-10 to +50 °C(儲存條件)

        環境濕度

        <99% 相對濕度,非冷凝條件

        樣品壓強

        300 to 1000 Torr (40 to 133 kPa)

        樣品濕度

        <99% 相對濕度,在40°C 非冷凝條件下,無須干燥

        樣品溫度

        -10 to +45 °C

        樣品流量

         

        < 1slm @ 760 Torr,無須過濾

        尺寸

        儀器主機: 43.2 x 17.9 x 44.5 cm

        外置泵: 19 x 10.2 x 28 cm

        重量

        33.2 千克

        功耗

        100 240VAC,47 - 63 Hz(自動探測)

        主機:<260W @ 開機  110W @ 穩定運行

        外置泵:80W

        連接方式

        ?” Swagelok?

        其他被測氣體

        H2O, CH4


      010-51627740

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